COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» (17A01935)

Estratto determina IP n. 156 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Emconcor» 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 (2×30) comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 57655 C.N. 978114-9, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045099013 (in base 10) 1C0B05 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 10 mg;

eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro;

film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);

S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago...