COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» (17A01931)

Estratto determina IP n. 152 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3 mg/0,03 mg comprimate filmate 21 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Yasmin 0,03 mg/3 mg 3×21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al;

codice A.I.C.: 045082017 (in base 10) 1BZTF1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: drospirenone mg 3,00 e etinilestradiolo mg 0,030;

eccipienti: lattosio monoidrato;

amido di mais;

amido di mais pregelatinizzato;

povidone 25.000;

magnesio stearato;

ipromellosa;

macrogol 6.000;

talco;

titanio diossido (E171);

ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della...