COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (16A08813)

Estratto determina n. 1903 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate (1×28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: «GMM Farma S.r.l.» CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA);

confezione: «Yaz» 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister pvc/al;

codice A.I.C.: 044093021 (in base 10) 1B1MLX (in base 32);

forma farmaceutica: compresse rivestite. Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina);

Drospirenone 3 mg;

eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato;

rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi;

eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25;

rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: «Yaz» e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario «S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio» via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);

De Salute S.r.l.

via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)...