COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex». (16A00311)

Estratto determina V&A IP n. 2433 del 21 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50 µg Sprühstoß Nasenspray Suspension, 60 Sprühstoß dalla Germania con numero di autorizzazione 40803.00.00, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 60 erogazioni. Codice A.I.C.: 042566024 (in base 10) 1BM0D8 (in base 32). Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta';

NASONEX spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni;

in pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASONEX spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini;

NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a...