COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (16A00308)

Estratto determina V&A IP n. 2361 del 15 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Agopton» 15 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00 il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 14 capsule. Codice A.I.C.: 043631023 (in base 10) 19MJFH (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg;

eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;

trattamento dell'esofagite da reflusso;

profilassi dell'esofagite da reflusso;

eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori;

trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;

profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2);

malattia da reflusso gastroesofageo...