COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». (15A07462)

Estratto determina V&A IP n. 1791 del 15 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300mg/3ml solução injectavel 5 ampolas de 3 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 2196087, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola;

Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml. Codice AIC: 044120018 (in base 10) 1B2FYL (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg. Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b.. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago...