COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox». (15A05109)

Estratto determina n. 1137 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, colirio en solucion1 x 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 71576 C.N. 664153-8 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, n. 9, 20123 Milano. Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 043884016 (in base 10) 19V7HJ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: Sodio cloruro;

Acido borico;

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH);

Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato...