COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (15A02710)

Estratto determina V&A IP n. 565 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58470 C.N. 658252-7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041674021 (in base 10) 19RT95 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;

eccipienti: compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

ipromellosa;

carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa;

titanio diossido;

macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito...