COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». (15A01996)

Estratto determina V&A IP n. 306 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 60280 codigo nacional 665703-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml;

codice A.I.C.: 043629039 (in base 10), 19MGGT (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;

eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di eta', «Zirtec» e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago...