COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoely» (24A01989)

Estratto determina IP n. 192 del 22 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo) autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/690/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)

- codice A.I.C. n. 051127013 (in base 10) 1JS8R5 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione:

compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato)

compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi:

eccipienti: nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film) lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone

(E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra

rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film) poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido

(E171), macrogol 3350, talco (E553b)

rivestimento della compressa

(compresse placebo gialle rivestite con film) poli(vinil alcool)

(E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b,) ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)

- codice A.I.C. n. 051127013.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)

- codice A.I.C. n. 051127013.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del...