COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» (24A01784)

Estratto determina IP n. 202 del 28 marzo 2024 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX 10 mg 56 coated tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/022/001, intestato alla societa' Opella Healthcare France Sas, T/A Sanofi, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia e prodotto da Istituto de Angeli S.r.l. loc. Prulli n. 103/C 50066 Reggello (FI) Italia e da Delpharm Reims S.a.s, 10 Rue Colonel Charbonneaux, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - codice A.I.C.: 038865061 (in base 10) 152255 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: Come conservare Buscopan compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda(LO) Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino(FI) GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30...