COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (24A01780)

Estratto determina IP n. 198 del 28 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Tobrex Augentropfen Collirio, soluzione dall'Austria con numero di autorizzazione 1-19633, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH Jakov-Lind-Straße 5, TOP 3.05 1020 Wien Austria e prodotto da Novartis Farmaceutica S.A. Gran via De Les Cortes Catalanes 764 - 08013 Barcellona Spagna, da Novartis Pharma GMBH Roonstraße 25 - 90429 Nürnberg Germania, da S.A. Alconcouvreur N.V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 -08320 El Masnou, Barcellona Spagna e da Alcon Cusi' SA, 08320 EL Masnou, Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.

Confezione: «Tobral» - «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.

Codice A.I.C.: 043225109 (in base 10) 19740P (in base 32).

Forma farmaceutica: collirio.

Composizione: 1 ml di collirio contiene:

principio attivo: tobramicina 3 mg

eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico e/o sodio idrossido

(per aggiustare il pH), acqua depurata.

Riportare al paragrafo 5 «come conservare Tobral» del foglio illustrativo e sulle etichette:

non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.

Codice A.I.C.: 043225109.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.

Codice A.I.C.: 043225109.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

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