COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Femara» (24A01779)

Estratto determina IP n. 197 del 28 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5 mg film-coated tablets 30 film-coated tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 83787/14/25-04-2018, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. -12O KM. strada Nazionale n. 1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia e prodotto da Novartis Pharma GMBH -Jakov-Lind-Straße 5, TOP 3.05, AT1020 Wien, Austria, da Novartis (Hellas) A.E.B.E. -12O KM. Strada Nazionale n. 1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia, da Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX, TE Amsterdam, Paesi Bassi, da Demetriades &

Papaellinas LTD ΓΙΆΝΝΟΥ

ΚΡΑΝΙΔΙΏΤΗ

179/179 Giannou Kranidioti, Latsia, 2235 Nicosia - Cipro, da Novartis Norge AS -Nydalen Alle 37A, NO-0484, Oslo, Norvegia, da Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40, Kista, Svezia, da Novartis Farma S.p.a., viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano, Italia, da Salutas Pharma GMBH

-Otto-Von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania e da Novartis Pharma S.a.s., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil Malmaison, Francia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.

Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.

Codice A.I.C. n. 051138016 (in base 10) 1JSMH0 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 2,5 mg di letrozolo

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Il rivestimento e' costituito da ipromellosa (E464), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

Officine di confezionamento secondario:

De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)

Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Columbus Pharma S.r.l., via Dell'Artigianato n. 1 20032 - Cormano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Femara» - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister...