COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cialis» (24A01778)

Estratto determina IP n. 194 del 22 aprile 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/237/008, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.

Confezione:

CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister

(ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse

codice A.I.C.: 051126035 (in base 10) 1JS7SM (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 5 mg di tadalafil

eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister

(ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse

codice A.I.C.: 051126035

classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:

CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister

(ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse

codice A.I.C.: 051126035

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...