COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoely» (24A01879)

Estratto determina IP n. 208 del 5 aprile 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ZOELY 2,5 mg + 1,5 mg, 28 tablets

(24 active + 4 placebo) autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/690/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16

- 20122 Milano.

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/allu)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)

- codice A.I.C.: 051154019 (in base 10) 1JT333 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione:

compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato)

compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi

eccipienti:

nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film) lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra

rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film) poli (vinil alcool): (E1203), titanio diossido

(E171), macrogol 3350, talco (E553b)

rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film) poli (vinil alcool) (E1203), titanio diossido

(E171), macrogol 3350, talco (E553b,) ferro ossido giallo (E172), ferro ossidonero(E172).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/allu)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)

- codice A.I.C.: 051154019.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/allu)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo)

- codice A.I.C.: 051154019.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in...