COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cialis» (24A01773)

Estratto determina IP n. 188 del 22 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale CIALIS 10 mg compressa rivestita con film 4 compresse autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/237/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate.

Confezione: CIALIS «10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale».

Codice A.I.C.: 049553050 (in base 10) 1H87NU(in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 10 mg di tadalafil

eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: CIALIS «10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale»

Codice A.I.C.: 049553050.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIALIS «10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale».

Codice A.I.C.: 049553050.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed...