COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fosamax» (24A01772)

Estratto determina IP n. 187 del 25 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FOSAMAX «70 mg Hebdomadaire comprimes» 12 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE225197, intestato alla societa' Organon Belgium Rue du Commerce 31 B-1000 Bruxelles (Belgio) e prodotto da Merck Sharp &

Dohme BV Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem Paesi Bassi e da Organon Heist BV Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).

Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL.

Codice A.I.C.: 051112011 (in base 10) 1JRU2C (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 70 mg di acido alendronico

eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572).

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister al/al.

Codice A.I.C.: 051112011.

Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister al/al.

Codice A.I.C.: 051112011.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il...