COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin» (24A01771)

Estratto determina IP n. 186 del 25 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN GEL VOOR ORAAL GEBRUIK 20 mg/g, 80 g dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Johnson &

Johnson Consumer B.V. Stadsplateau 27-29 3521 AZ - Utrecht

- Paesi Bassi e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

- 2340 Beerse - Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.

Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice A.I.C.: 051136012 (in base 10) 1JSKJD (in base 32).

Forma farmaceutica: gel.

Composizione: un grammo di gel orale contiene:

principio attivo: 20 mg di miconazolo

eccipienti: glicerolo (E 422), acqua depurata, amido di patata pregelatinizzato, etanolo, polisorbato 20 (E 432), saccarina sodica

(E 954), aroma di cacao e aroma di arancia.

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:

Come conservare Daktarin

Dopo l'apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 anno.

Officine di confezionamento secondario:

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia

Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice A.I.C.: 051136012.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAKTARIN «20 mg/g gel orale» tubo 80 g - codice A.I.C.: 051136012.

SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente...