COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin» (24A01770)

Estratto determina IP n. 185 del 20 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN CREMA TUBO da 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 32947/25-09-2013 e 41535/22-9-2008, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas S.A. Papanikoli 22A, 152 32 Halandri, Grecia e prodotto da Leo Pharmaceutical Hellas S.A. Papanikoli 22A, 152 32 Halandri, Grecia e prodotto da Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia e da Leo Laboratories LTD Cashel Road, Dublin 12, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.

Codice di A.I.C.: 051054017 (in base 10) 1JQ1G1(in base 32).

Forma farmaceutica: crema.

Composizione: 1 g di crema contiene:

principio attivo: acido fusidico mg 20

eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato, glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g - A.I.C.: 051054017.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo in al da 30 g.

Codice di A.I.C.: 051054017.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui...