COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (24A01767)

Estratto determina IP n. 182 del 25 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1mg comprimate 30 comp dalla Romania con numero di autorizzazione 7760/2015/01, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle AAN Den Ijssel, Olanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al.

Codice A.I.C.: 045189127 (in base 10) 1C3207 (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: alprazolam 1 mg

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosine (E127), Brilliant Blue FCF (E133) lacca di alluminio.

Inserire all'art. 1:

modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "XANAX"» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:

conservare a temperature inferiori a 25°C, nella confezione originale

modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo «Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni» come di seguito riportato:

le compresse di XANAX da 1 mg sono compresse ovali di colore viola chiaro con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.

Officine di confezionamento secondario:

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO)

De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al.

Codice A.I.C.: 045189127.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al.

Codice...