COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Minoxidil Biorga». (24A01787)

Estratto determina IP n. 171 del 25 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «minoxidil biorga» 5 % solution pour application cutanee 3 flaconi da 60 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE365513, intestato alla societa' Laboratoires Bailleul S.A. 10-12, Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo Lussemburgo e prodotto da Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA

Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore

Codice A.I.C.: 051074021 (in base 10) 1JQNZ5 (in base 32)

Forma farmaceutica: soluzione cutanea

Composizione: un'erogazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene:

Principio attivo: 7 mg di minoxidil

Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96% e acqua depurata.

Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza:

Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene etanolo

questo medicinale contiene 586 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.

puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea» del foglio illustrativo e nelle etichette le seguenti condizioni di conservazione:

Prodotto infiammabile. Conservare al riparo dalla luce. Non refrigerare.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(Fi)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -LO

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore

Codice A.I.C.: 051074021

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Minoxidil Biorga «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da 60 ml con pompa spray ed applicatore

Codice A.I.C.: 051074021.

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