COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». (24A01763)

Estratto determina IP n. 175 del 20 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes 30 tabletes dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/94/0818/002, intestato alla societa' Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia e da Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63.09), Riells I Viabrea, 17404 Gerona, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.

Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - codice A.I.C.: 051085013 (in base 10) 1JQZQP(in base 32).

Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.

Composizione: una compressa contiene principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato.

Eccipienti: nucleo: etilcellulosa (20 mPa.s), ipromellosa 4000

(3000 mPa.s), silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica.

Rivestimento: ipromellosa (6 mPa.s), poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171).

Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "Depakin"» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito indicato: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Aggiungere sull'etichetta del confezionamento primario il pittogramma relativo all'avvertenza sull'utilizzo del medicinale in gravidanza presente sul flacone del medicinale estero e riportare, inoltre, le seguenti informazioni: uso orale - trenta compresse divisibili.

Officine di confezionamento secondario:

European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi

Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania

Difarmed Slu, C/laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg...