COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cyramza». (24A01560)

Estratto determina IP n. 150 del 6 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione al medicinale CYRAMZA 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1 flaconcino autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/14/957/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.

Confezione: CYRAMZA 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1 flaconcino.

Codice A.I.C. n. 051084022 (in base 10) 1JQYRQ (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione

Composizione: ogni flaconcino da 50 ml contiene:

principio attivo: 500 mg di ramucirumab.

Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina (E640), polisorbato 80 (E433) and acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 «Cyramza contiene sodio»).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: CYRAMZA 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1 flaconcino.

Codice A.I.C. n. 051084022.

Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CYRAMZA 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 ml - 1 flaconcino.

Codice A.I.C. n. 051084022.

OSP - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente...