COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Levitra». (24A01559)

Estratto determina IP n. 149 del 6 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale LEVITRA «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister (PP/ALU) uso orale autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/03/248/010, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.

Confezione: LEVITRA «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister (PP/ALU) uso orale - codice A.I.C.: 051075012

(in base 10) 1JQPY4 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 20 mg di vardenafil

eccipienti:

nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra

film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso

(E172).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: LEVITRA «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister (PP/ALU) uso orale - codice A.I.C.: 051075012.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LEVITRA «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister (PP/ALU) uso orale - codice A.I.C.: 051075012.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive...