COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parellela del medicinale per uso umano «Kipling». (24A01558)

Estratto determina IP n. 148 del 6 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFIPLEN 75 mcg/ 30 mcg comprimidos revestidos - 3x21 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994488, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21. 1103 Budapest, Ungheria e prodotto da Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21. - 1103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.

Confezione: KIPLING «0.075 + 0.030 compresse rivestite» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 051083018 (in base 10) 1JQXSB (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita.

Composizione: ciascuna compressa rivestita contiene:

principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 30 microgrammi di etinilestradiolo

eccipienti:

nucleo della compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, Silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato

rivestimento della compressa: giallo chinolina (E 104), povidone K-90, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E 170), saccarosio.

Officine di confezionamento secondario:

Chiapparoli Logistica S.p.a.- via Morolese, s.n.c. - 03012 Anagni (FR)

De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato

(PO)

S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda

(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: KIPLING «0.075 + 0.030 compresse rivestite» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 051083018.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: KIPLING «0.075 + 0.030 compresse rivestite» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 051083018.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del...