COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» (24A01529)

Estratto determina IP n. 140 del 6 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Concor Cor 2,5 mg Apvalkotas Tabletes 30 U.P. dalla Lettonia con numero di autorizzazione 02-0168, intestato alla societa' Merck Serono Sia Duntes Iela 23A LV-1005, Rīga (Lettonia) e prodotto da Merck Healthcare KGAA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Germania e da Merck S.L. Poligono Merck 08100 Mollet Del Valles (Barcelona) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA

Confezione: CONGESCOR «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al

Codice A.I.C.: 042667105 (in base 10) 18Q331 (in base 32)

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film

Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg

Eccipienti:

nucleo della compressa: silice colloidale anidra

magnesio stearato

crospovidone

amido di mais

cellulosa microcristallina

calcio idrogeno fosfato (anidro).

film di rivestimento: dimeticone

macrogol 400

titanio diossido (E171)

ipromellosa

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Congescor «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al

Codice A.I.C.: 042667105

Classe di rimborsabilita': Cnn

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Congescor «2.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al

Codice A.I.C.: 042667105

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente...