COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (24A01527)

Estratto determina IP n. 142 del 6 marzo 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 1 mg tablete s produljenim oslobadanjem 30 U.P. dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-466930724-01, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).

Confezione:

Xanax

«1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister - PA/AL/AL.

Codice A.I.C. n. 039573151 (in base 10) 15RPNZ (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: alprazolam 1 mg

eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato.

Inserire al paragrafo 5 «Come conservare "Xanax"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:

conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.

Modificare la descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:

le compresse di «Xanax» a rilascio prolungato da 1 mg sono compresse rotonde, di colore bianco, convesse con la scritta «P&U 59» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di PA/Al/Al in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 compresse.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)

S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda

(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

Xanax

«1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister - PA/AL/AL.

Codice A.I.C. n. 039573151.

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:

Xanax

«1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister - PA/AL/AL.

Codice A.I.C. n. 039573151.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale...