COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista». (24A01083)

Estratto determina IP n. 88 del 14 febbraio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA (137 MIKROGRAMOW + 50 MIKROGRAMOW)/DAWKE DONOSOWA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA 23 G/120 erogazioni dalla Polonia con numero di autorizzazione 21388, intestato alla societa' Mylan Healthcare SP. Z O.O. UL. POSTĘPU 21B 02-676 Warszawa (POLONIA) e prodotto da Meda Pharma GmbH &

CO. KG - Benzstrasse 1 - 61352 BAD Homburg - GERMANIA, da Haupt Pharma Amareg GmbH - Donaustaufer Str. 378 - 93055 Regensburg - GERMANIA e da Mylan Hungary KFT H-2900 Komarom, Mylan UTCA 1, UNGHERIA con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni

Codice A.I.C.: 048810067 (in base 10) 1GKL2M(in base 32)

Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione

Composizione: ciascun grammo di sospensione contiene:

Principio attivo: 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato

Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni

Codice A.I.C.: 048810067

Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni

Codice A.I.C. : 048810067

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