COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nicorette». (24A01082)

Estratto determina IP n. 85 del 14 febbraio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NICORETTE 2 mg sans sucre, gomme a' mâcher medicamenteuse edulcoree au sorbitol 105 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400937631129, intestato alla societa' Johnson &

Johnson sante' beaute' FRANCE 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy-Les-Moulineaux (FRANCIA) e prodotto da McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importare: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA

Confezione: Nicorette «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme in blister PVC/PVDC/AL

Codice A.I.C.: 050720010 (in base 10) 1JCV8B(in base 32)

Forma farmaceutica: gomme da masticare medicate

Composizione: una gomma da masticare medicata contiene:

Principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina

Eccipienti: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma Dreyco, sorbitolo (E420), sorbitolo soluzione al 70% cristallizzabile, aroma Haverstroo, aroma per fumatore (contiene tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerolo soluzione all'85%

Composizione della gomma Dreyco: copolimeri di isobutilene e isoprene, cera derivata dal petrolio, acetato di polivinile, polietilene poliisobutilene, esteri glicerici di colofonia e colofonia polimerizzata, oli vegetali idrogenati, glicerolo monostearato, carbonato di calcio, butilidrossitoluene

Composizione dell'aroma Haverstroo: mentolo, olio essenziale di menta piperita, olio essenziale di menta verde, olio essenziale di eucalipto

Composizione dell'aroma per fumatore: vanillina, propionato di geranile, butirrato di etile, butirrato di amile, alcool etilico, pelargonato di etile, eugenolo, cinnamil cinnamato, amile acetato, olio essenziale di arancia, olio essenziale di menta verde, acetato di etile, etile enantato

Inserire al paragrafo 2 del FI:

Nicorette

gomme da masticare medicate contiene butilidrossitoluene (E321) che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Officine di confezionamento secondario

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