COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dona». (24A01080)

Estratto determina IP n. 79 del 13 febbraio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DONA 1500 mg powder for oral solution, 30 sachets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA2010/022/002, intestato alla societa' Mylan Ire Healthcare Limited, Unit 35/36, GrangE Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, e prodotto da Rottapharm LTD Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda e da Sigmar Italia S.r.l. - via Sombreno n. 11 Alme (BG), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.

Confezione: «Dona» - «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine - codice A.I.C. n. 051038014 (in base 10) 1JPKTY

(in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.

Composizione: ogni bustina contiene:

principio attivo: 1884 mg di glucosamina solfato sodio cloruro

(pari a 1500 mg di glucosamina e 384 mg di sodio cloruro)

eccipienti: Aspartame (E951), sorbitolo (E420), acido citrico anidro (E330), Macrogol 4000.

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette: 5. Come conservare «Dona»

Dona

1500 mg polvere per soluzione orale.

Non conservare «Dona» a una temperatura superiore a 25 °C.

Dona deve essere conservato nella sua confezione intatta.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

Medezin Sp. z o.o. UI. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia

Prespack Sp.zo.o., uI. Sadowa 38. 60-185 Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Dona» - «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine - codice A.I.C. n. 051038014 - classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Dona» - «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine - codice A.I.C. n. 051038014 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato...