COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lodopovidone e alcool isopropilico, «Purprep». (24A00375)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 13 del 18 gennaio 2024 Procedura europea n. DE/H/7101/001/DC e DE/H/7101/IA/001/G E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PURPREP, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Becton Dickinson France S.a.s. con sede legale e domicilio in 11 Rue Aristide Berges, 38800 Le Pont de Claix, Cedex, Francia. Confezioni: «7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con applicatore - A.I.C. n. 049631017 (in base 10) 1HBMT9 (in base 32) «7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose» 25 fiale in vetro da 10,5 ml con 25 applicatori - A.I.C. n. 049631029 (in base 10) 1HBMTP (in base 32) «7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose» 1 fiala in vetro da 26 ml con applicatore - A.I.C. n. 049631031 (in base 10) 1HBMTR (in base 32). Principi attivi: iodopovidone e alcool isopropilico. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Becton Dickinson France 11 Rue Aristide Berges, 38800 Le Pont de Claix, Cedex, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica: da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...