COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ticagrelor, «Ticagrelor Doc» (24A00374)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 12 del 18 gennaio 2024 Procedura europea n. PT/H/2812/001-002/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TICAGRELOR DOC, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050371018 (in base 10) 1J16GB (in base 32) «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050371020 (in base 10) 1J16GD (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050371032 (in base 10) 1J16GS (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050371044 (in base 10) 1J16H4 (in base 32). Principio attivo: ticagrelor. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN Pharmaceutical Co., Inc Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...