COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran, «Dabigatran Etexilato Sandoz». (24A00208)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 5 dell'8 gennaio 2024

Procedura europea n. AT/H/1156/001-003/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia.

Confezioni:

75 mg capsule rigide

10 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854013 (in base 10) 1JHY3X (in base 32)

75 mg capsule rigide

30 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854025 (in base 10) 1JHY49 (in base 32)

75 mg capsule rigide

60 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854037 (in base 10) 1JHY4P (in base 32)

75 mg capsule rigide

100 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854049 (in base 10) 1JHY51 (in base 32)

75 mg capsule rigide

180 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854052 (in base 10) 1JHY54 (in base 32)

75 mg capsule rigide

200 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854064 (in base 10) 1JHY5J (in base 32)

75 mg capsule rigide

10×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854076 (in base 10) 1JHY5W (in base 32)

75 mg capsule rigide

20×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854088 (in base 10) 1JHY68 (in base 32)

75 mg capsule rigide

30×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854090 (in base 10) 1JHY6B (in base 32)

75 mg capsule rigide

50×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854102 (in base 10) 1JHY6Q (in base 32)

75 mg capsule rigide

60×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854114 (in base 10) 1JHY72 (in base 32)

75 mg capsule rigide

100×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854126 (in base 10) 1JHY7G (in base 32)

75 mg capsule rigide

180×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854138 (in base 10) 1JHY7U (in base 32)

75 mg capsule rigide

200×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854140 (in base 10) 1JHY7W (in base 32)

75 mg capsule rigide

180×1 (3×60) capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854153

(in base 10) 1JHY89 (in base 32)

75 mg capsule rigide

100×1 (2×50) capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854165

(in base 10) 1JHY8P (in base 32)

75 mg capsule rigide

60 capsule in flacone PP - A.I.C. n. 050854177 (in base 10) 1JHY91 (in base 32)

110 mg capsule rigide

10 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854189 (in base 10) 1JHY9F (in base 32)

110 mg capsule rigide

30 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854191 (in base 10) 1JHY9H (in base 32)

110 mg capsule rigide

60 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854203 (in base 10) 1JHY9V (in base 32)

110 mg capsule rigide

100 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE

- A.I.C. n. 050854215 (in base 10) 1JHYB7 (in base 32)

110 mg capsule rigide

180 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE

- A.I.C. n. 050854227 (in base 10) 1JHYBM (in base 32)

110 mg capsule rigide

200 capsule in blister OPA/AL/PE-AL/PE

- A.I.C. n. 050854239 (in base 10) 1JHYBZ (in base 32)

110 mg capsule rigide

10×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854241 (in base 10) 1JHYC1 (in base 32)

110 mg capsule rigide

20×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 050854254 (in base 10) 1JHYCG (in base 32)

110 mg capsule rigide

30×1 capsule in blister...