COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di deferasirox, «Deferasirox Glenmark». (24A00207)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4dell'8 gennaio 2024 Procedura europea N. DK/H/3190/001-003/E/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEFERASIROX GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determine di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C: Glenmark Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Industriestrasse 31, Groebenzell, 82194, Munchen, Germania (DE). Confezioni: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 050874015 (in base 10) 1JJKNZ (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 050874027 (in base 10) 1JJKPC (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050874039 (in base 10) 1JJKPR (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050874041 (in base 10) 1JJKPT (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050874054 (in base 10) 1JJKQ6 (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050874066 (in base 10) 1JJKQL (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 050874078 (in base 10) 1JJKQY (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 050874080 (in base 10) 1JJKR0 (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050874092 (in base 10) 1JJKRD (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050874104 (in base 10) 1JJKRS (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050874116 (in base 10) 1JJKS4 (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050874128 (in base 10) 1JJKSJ (in base 32) «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 050874130 (in base 10) 1JJKSL (in base 32) «360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 050874142 (in base 10) 1JJKSY (in base 32) «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse...