COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di deferasirox, «Deferasirox Sun». (24A00206)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 3 dell'8 gennaio 2024 Procedura europea n. NL/H/5582/001-003/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEFERASIROX SUN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi (NL). Confezioni: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861018 (in base 10) 1JJ4YU (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861020 (in base 10) 1JJ4YW (in base 32) «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861032 (in base 10) 1JJ4Z8 (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861044 (in base 10) 1JJ4ZN (in base 32) «90 mg compresse rivestite con film» 300 (3×100) compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861057 (in base 10) 1JJ501 (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861069 (in base 10) 1JJ50F (in base 32) «180 mg compresse rivestite con film» 300 (3×100) compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861071 (in base 10) 1JJ50H (in base 32) «360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861083 (in base 10) 1JJ50V (in base 32) «360 mg compresse rivestite con film» 300 (3×100) compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050861095 (in base 10) 1JJ517 (in base 32). Principio attivo: deferasirox. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi Terapia S.A., Strada Fabricii Nr 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non...