COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teriflunomide, «Clefirem». (24A00205)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2 dell'8 gennaio 2024 Procedura europea n. FI/H/1153/001/DC e n. FI/H/1153/001/IB/001 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLEFIREM, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bausch Health Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublino 24 D24PPT3, Irlanda (IE). Confezioni: «14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 050671015 (in base 10) 1JBCF7 (in base 32) «14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 050671027 (in base 10) 1JBCFM (in base 32). Principio attivo: teriflunomide. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Flavine Pharma France, 3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. Sofia 1407, Bulgaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...