COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azelastina cloridrato e fluticasone propionato, «Fluzelastix». (24A00159)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 299 del 29 dicembre 2023

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUZELASTIX le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., Via Della Monica, 26, Castel San Giorgio, 84083 Salerno

Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro da 23 g/120 erogazioni con pompa spray e applicatore

A.I.C. n. 050384015 (in base 10) 1J1M4H (in base 32)

Principi attivi: azelastina cloridrato e fluticasone propionato

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Elpen Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia

Genetic S.p.a

Contrada Canfora, 84084, Fisciano (SA), Italia

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura:

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo...