COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» (23A02535)

Estratto determina n. 298/2023 del 18 aprile 2023

Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela dal Belgio del medicinale BRUFEN FORTE 600 mg - Comprimes pellicules, 60 comprimes, codice di autorizzazione BE128064, intestato alla societa' Mylan EPD bvba/sprl, Terhulpsesteenweg, 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgio e prodotto da Famar A.V.E. (sito di produzione: Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos, Grecia e Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komaron, 2900, Ungheria con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:

importatore: Difarmed Sociedad Limitada - 116 Nave 2 08980, Sant Feliu de Llobregat (Barcelona).

Confezione:

BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - A.I.C. n. 049953021 (base 10) 1HNG7X (base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita.

Composizione:

principio attivo: ibuprofene.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco, Titanio Diossido (E171).

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:

5. Come conservare «Brufen». Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale

Officine di confezionamento secondario:

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich - Bergius - Str. 13 - 41516 Grevenbroich, Deutschland

European Pharma B. V., Handelsweg 21, Tynaarlo - 9482 WG, Netherlands

Difarmed SL, C/laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat - 08980 Barcelona, España.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:

BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister - A.I.C. n. 049953021 (base 10) 1HNG7X (base 32)

classe di rimborsabilita': A

prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,23

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,98

nota AIFA: 66.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister A.I.C. n. 049953021 (base 10) 1HNG7X (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di...