COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Butilscopolamina Aurobindo» (21A02315)

Estratto determina AAM/AIC n. 54 del 9 aprile 2021

Procedura europea n. PT/H/1998/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUTILSCOPOLAMINA AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA), via San Giuseppe 102 - CAP 21047, Italia.

Confezioni:

10 mg compressa rivestita

10 compresse in blister pvc/pvdc-al

- A.I.C. n. 049284019 (in base 10) 1H00XM (in base 32)

10 mg compressa rivestita

20 compresse in blister pvc/pvdc-al

- A.I.C. n. 049284021 (in base 10) 1H00XP (in base 32)

10 mg compressa rivestita

30 compresse in blister pvc/pvdc-al

- A.I.C. n. 049284033 (in base 10) 1H00Y1 (in base 32)

10 mg compressa rivestita

40 compresse in blister pvc/pvdc-al

- A.I.C. n. 049284045 (in base 10) 1H00YF (in base 32)

10 mg compressa rivestita

50 compresse in blister pvc/pvdc-al

- A.I.C. n. 049284058 (in base 10) 1H00YU (in base 32)

10 mg compressa rivestita

60 compresse in blister pvc/pvdc-al

- A.I.C. n. 049284060 (in base 10) 1H00YW (in base 32)

10 mg compressa rivestita

100 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049284072 (in base 10) 1H00Z8 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita.

Validita' prodotto integro: due anni.

Condizioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Composizione:

principio attivo:

ogni compressa rivestita contiene 10 mg di Butilscopolamina

(butilbromuro di joscina)

eccipienti:

calcio idrogeno fosfato deidrato

amido di mais

acido tartarico

silice colloidale anidra

acido stearico

rivestimento della compressa:

saccarosio

talco (E553b)

ipromellosa 2910 (5mPas) (E464)

macrogol 4000 (E1521)

glicerolo monostearato (E471)

trigliceridi, catena media

polisorbato 80 (E433).

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo.

Indicazioni terapeutiche:

Butilscopolamina Aurobindo

10 mg compresse rivestite e' indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastro-intestinale negli adulti e nei bambini di eta' superiore a sei anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

10 mg compressa rivestita

10 compresse in blister pvc/pvdc-al

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