COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Medac» (21A02230)

Estratto determina n. 398/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: FULVESTRANT MEDAC.

Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH.

Confezioni e A.I.C. n.:

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita in vetro da 5 ml in blister PVC/PET/PE - A.I.C. n. 048742011 (in base 10)

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita in vetro da 5 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048742023

(in base 10)

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml in blister PVC/PET/PE - A.I.C. n. 048742035 (in base 10)

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048742047 (in base 10).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Validita' prodotto integro: quattro anni.

Precauzioni particolari per la conservazione:

conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C)

conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Composizione:

principio attivo:

fulvestrant

eccipienti:

etanolo (96 per cento)

alcol benzilico

benzil benzoato

olio di ricino raffinato.

Produttore del principio attivo:

Industriale Chimica s.r.l. - via Edvard Hagerup Grieg n. 13 - Saronno (VA) - 21047 - Italia

Farmabios S.p.a. - via Pavia n. 1 - Gropello Cairoli - Pavia - 27027 - Italia.

Produttore del prodotto finito e confezionamento primario:

S.C. Rompharm Company s.r.l. - 52 Drumul Garii Otopeni Street - Otopeni - 075100, Ilfov - Romania.

Confezionamento secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti:

S.C. Rompharm Company s.r.l. - Strada Eroilor nr. 1A - Otopeni

- 075100, Ilfov - Romania.

Indicazioni terapeutiche:

Fulvestrant Medac

e' indicato:

in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa non precedentemente trattate con terapia endocrina o con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica

in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia...