COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactrimel» (21A02000)

Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 46 del 24 marzo 2021

Procedura europea n. SE/H/1914/001/MR.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACTRIMEL nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Eumedica Pharmaceuticals Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Basler Straße 126 - 79540 Lörrach - Germania.

Confezione: «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore.

A.I.C. n. 048950012 (in base 10) 1GPURW (in base 32).

Forma farmaceutica: sospensione orale.

Validita' prodotto integro: cinque anni.

Usare entro otto settimane dalla prima apertura.

Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto

(RCP).

Composizione:

1 ml di sospensione orale contiene:

principio attivo: 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di trimetoprim.

1 cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim.

eccipienti: sorbitolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aromi (banana e vaniglia), acqua depurata.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Roche Pharma AG.

- Emil-Barell Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen - Germania.

Indicazioni terapeutiche: «Bactrimel» sospensione orale e' indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di eta' superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni

(vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)):

Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da pneumocystis jirovecii

profilassi delle infezioni causate da pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 048950012 «40 mg/ml + 8 mg/ml sospensione orale» 1 flacone...