COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Fresenius Kabi» (21A01882)

Estratto determina n. 333/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: FULVESTRANT FRESENIUS KABI.

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Confezioni:

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 048594016 (in base 10)

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 048594028 (in base 10)

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

6 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 048594030 (in base 10).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Validita' prodotto integro: due anni.

Condizioni particolari di conservazione:

conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo di validita' di fulvestrant (vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C

conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Composizione:

principio attivo: ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 250 mg di fulvestrant

eccipienti: etanolo (96 per cento), alcol benzilico (E1519), benzile benzoato, olio di ricino raffinato.

Produttore del principio attivo e prodotto finito.

Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio lotti:

Laboratorios Farmalan, S.A., Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Poligono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna.

Confezionamento secondario:

Manantial Integra, SLU, Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, Meco, 28880 Madrid, Spagna

Atdis Pharma, S.L., C/Carraquer, s/n, Pol. Ind. La Quinta R2...