COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ioflupane (¹²³I) Rotop» (21A01241)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 25/2021 del 24 febbraio 2021

Procedura europea DE/H/6125/001/E/001.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOFLUPANE

(¹²³I) ROTOP nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: ROTOP Radiopharmacy GmbH con sede e domicilio fiscale in Bautzner Landstraße 400 - 01328 Dresda - Germania.

Confezione: «74 Mbq/ml soluzione iniettabile» 2,5 ml in flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049077011 (in base 10) 1GTQSM (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Validita' prodotto integro: sette ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta.

Condizioni particolari di conservazione:

questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

i radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

Composizione: ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.

Principio attivo: ogni ml di soluzione contiene ioflupane (¹²³I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µg/ml di ioflupane).

Eccipienti: acido acetico (per la regolazione del pH), sodio acetato (per la regolazione del pH), etanolo, anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio lotti: ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania

Indicazioni terapeutiche:

medicinale solo per uso diagnostico

Ioflupane (¹²³I) Rotop

e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:

in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva.

Ioflupane (¹²³I) Rotop

non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva

in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer

Ioflupane (¹²³I) Rotop

non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

Classificazione ai fini...