COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina HWI» (21A01163)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 22/2021 del 18 febbraio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOCAINA HWI nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Societa' HWI Pharma Services GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Rheinzaberner Strasse 8 - 76761 Ruelzheim - Germania.

Confezione: «50 mg / g unguento rettale», 1 tubo Al da 25 g - A.I.C. n. 045259013 (in base 10) 1C5685 (in base 32).

Forma farmaceutica: unguento rettale.

Validita' prodotto integro: tre anni.

Dopo la prima apertura: sei mesi.

Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Composizione:

principio attivo: 1 grammo di unguento contiene 50 mg di lidocaina

eccipienti: alcol cetilico, macrogol, acqua purificata.

Produttore responsabile del rilascio lotti: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH - Opelstr. 2 - 78467 Costanza - Germania.

Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine del prurito e del dolore della regione anale causato da disturbi emorroidali.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classe di rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul...