COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivdolmed» (20A05162)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 126 del 17 settembre 2020 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENACTIVDOLMED, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Spadolini, 7 - CAP 20141, Italia. Procedura europea n. NL/H/4506/001/DC e n. NL/H/4506/001/IB/001/G Confezione: «8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone in HDPE da 15 ml/83 erogazioni con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048231017 (in base 10), 1FZWM9 (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni. Validita' dopo prima apertura: sei mesi. Condizioni particolari per la conservazione: non refrigerare o congelare. Composizione: una dose pari a tre spruzzi contiene: principio attivo: 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene;

eccipienti: betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatizzante/i preparazione/i aromatizzante/i glicole propilenico E1520 Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i preparazione/i aromatizzante/i glicole propilenico E1520 Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Regno Unito;

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: «Benactivdolmed» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in...