COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fibryga». (20A05015)

Estratto determina AAM/AIC n. 118 del 14 settembre 2020 Procedura europea n. DE/H/4900/001/E/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIBRYGA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145, cap. 56100, Italia;

confezione: «polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione» 1 g in flacone in vetro da 100 ml + 1 flaconcino solvente da 50 ml - A.I.C. n. 048798019 (in base 10) 1GK6B3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione. Validita' prodotto integro: due anni. La soluzione ricostituita si e' dimostrata stabile chimicamente e fisicamente durante l'uso per ventiquattro ore a temperatura ambiente (massimo 25 °C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso. La soluzione ricostituita non deve essere congelata o conservata in frigorifero. I flaconi parzialmente utilizzati devono essere gettati. Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Composizione: principio attivo: fibrinogeno umano ogni flacone di FIBRYGA contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, «Fibryga» contiene circa 20 mg/mL di fibrinogeno umano. Eccipienti: polvere;

l-arginina cloridrato;

glicina;

sodio cloruro;

sodio citrato diidrato;

solvente;

acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Vienna, Austria;

Octapharma AB, Stockholm, Sweden. Indicazioni terapeutiche: trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipofibrinogenemia acquisita Classificazione ai fini della...