COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Fluoruro (18F) Itel» (20A04529)

Estratto determina n. 857/2020 del 7 agosto 2020 Medicinale: SODIO FLUORURO (18F) ITEL. Titolare A.I.C.: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via A. Labriola, snc (Z.I.) - 70037 Ruvo di Puglia (BA) - Italia. Confezione: 2.0 GBq/mL soluzione iniettabile, un flaconcino multidose da 10 ml - A.I.C. n. 047433014 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tredici ore dalla data e ora di fine della produzione (EoP). Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle normative nazionali sui materiali radioattivi. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18F) alla data e ora della ART (Activity Reference Time), che e' da due a quattro ore dopo la misura dell'attivita' della soluzione madre. L'attivita' per flaconcino varia da 2,0 GBq a 20,0 GBq alla data e ora della ART. Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV;

eccipienti: sodio cloruro;

acqua per preparazioni iniettabili. Officine di produzione: produzione del principio attivo, produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., via A. Labriola, snc (Z.I.) - 70037 Ruvo di Puglia (BA) - Italia. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. La tomografia ad emissione di positroni (PET) con sodio fluoruro (18F) e' indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l'alterata attivita' osteogenica. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro negli adulti;

come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di origine ambigua negli adulti, quando le modalita' di immagini convenzionali non sono conclusive;

come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate al sospetto di abuso su bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2.0 GBq/mL soluzione iniettabile, un flaconcino multidose da 10 ml - A.I.C. n. 047433014 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «H»;

prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 77,00 + euro 0.266 per MBq;

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