COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Tecnigen» (20A04595)

Estratto determina n. 864/2020 del 7 agosto 2020 Medicinale: AZITROMICINA TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia. Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047619010 (in base 10). Validita' prodotto integro: tre anni. Soluzione concentrata dopo ricostituzione (secondo quanto riportato nelle istruzioni): l'azitromicina come polvere per soluzione per infusione e' chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore, se conservata a temperatura inferiore ai 25°C. Le soluzioni diluite, preparate secondo quanto riportato nelle istruzioni, sono chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore a temperatura uguale o inferiore ai 25°C o per sette giorni se conservate in frigorifero (5°C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Condizioni particolari di conservazione: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3. Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (equivalenti a 524,03 mg di azitromicina diidrato) che dopo ricostituzione corrispondono a 100 mg/ml di soluzione di azitromicina. Il concentrato deve essere inoltre diluito a 1mg/ml o 2 mg/ml;

eccipienti: acido citrico anidro;

sodio idrossido al 30% (per aggiustare il pH). Produttore/i del principio attivo: Ercros S.A. Paseo del Deleite, s/n, Aranjuez - 28300 Madrid - Spagna;

Jubilant Generics Limited No. 18, 56, 57 &

58, KIADB Industrial Area - Mysore District, 571 302 - Nanjangud, Karnataka - India. Produttore/i del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Laboratorio Reig Jofre', S.A. Gran Capitan 10, 08970 - Sant Joan Despi', Barcellona - Spagna. confezionamento secondario: Depo-Pack S.n.c. di del Deo Silvio e c. Via Morandi, 28 - Saronno, 21047 - Italia;

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, s.n.c. - Anagni, 03012 - Italia. Controllo di qualita': Laboratorio Reig Jofre', S.A...