COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Musrelan» (20A03509)

Estratto determina AAM/AIC n. 82 del 26 giugno 2020 Procedura europea n. DE/H/5311/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MUSRELAN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR);

confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml senza ago - A.I.C. n. 046044018 (in base 10) 1CX4VL (in base 32);

confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml senza ago - A.I.C. n. 046044020 (in base 10) 1CX4VN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente. Questo medicinale puo' essere conservato per un breve periodo di tempo a temperature non maggiori di 25 °C. Ad ogni modo, una volta rimosso inizialmente dalla conservazione refrigerata, il medicinale deve essere smaltito dopo trenta giorni. Condizioni particolari per la conservazione. Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nel rispettivo blister chiuso fino all'uso. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3. Composizione: principio attivo: suxametonio cloruro. Ciascun ml di soluzione per iniezione contiene 10 mg di suxametonio cloruro anidro (come 11 mg di suxametonio cloruro diidrato). Ciascuna siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di suxametonio cloruro anidro (come 110 mg di suxametonio cloruro diidrato);

eccipienti: cloruro di sodio;

acido succinico;

idrossido di sodio o acido cloridrico (per la regolazione del pH);

acqua per iniezione. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia. Indicazioni terapeutiche: «Musrelan» e' indicato come rilassante muscolare per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione di anestesia generale o situazioni di emergenza, in adulti e popolazione pediatrica al di sopra dei 12 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione...