COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «T.R.U.E. Test SmartPractice». (20A02969)

Estratto determina AAM/AIC N. 64/2020 del 27 maggio 2020 Procedura europea n. DK/H/2883/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: T.R.U.E. Test SmartPractice, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Societa' SmartPractice Denmark ApS con sede e domicilio fiscale in Herredsvejen 2 - 3400 Hillerød, Danimarca;

confezione: «cerotto per test di provocazione» 10 unita' da 3 pannelli e griglia di lettura - A.I.C. n. 046471013 (in base 10) 1DB5VC (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto per test di provocazione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Composizione: principi attivi: Parte di provvedimento in formato grafico a) Cinque parti di benzocaina, una parte di cincocaina cloridrato e tetracaina cloridrato. b) Cinque parti di geraniolo e muschio di quercia, quattro parti di idrossicitronellale e alcool cinnamilico, due parti di aldeide cinnamica e eugenolo e una parte di isoeugenolo e aldeide alfa-amil cinnamica. c) Pesi uguali di metil-paraidrossibenzoato, etil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, butil-paraidrossibenzoato e benzil-paraidrossibenzoato. d) Pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocarbammato di zinco e dibutilditiocarbammato di zinco. e) Due parti di N-isopropil-N'-fenil parafenilendiammina, cinque parti di N-cicloesil- N'- fenil parafenilendiammina e cinque parti di N,N'-difenil parafenilendiammina. f) Contiene N-idrossimetilsuccinimmide. g) Pesi uguali di morfolinilmercaptobenzotiazolo, N-cicloesil benzotiazil solfonammide e dibenzotiazil disolfuro. h) Pesi uguali di disulfiram, dipentametilenetiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro. i) Pesi uguali di cliochinolo e clorchinaldolo. Eccipienti: cerotto in fibre di poliestere piu' legante (copolimero di etilenacetato) con adesivo acrilico, celle in poliestere, povidone 90, idrossipropilcellulosa, metilcellulosa, β-ciclodestrina, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene. Produttori dei principi attivi: metil-para-idrossi benzoato, propil-para-idrossi benzoato, etil-para-idrossi benzoato E214, butil-para-idrossi benzoato Zhejiang Shengxiao Chem. Co., Ltd. - Nianli Town, Qujiang District, Quzhou, Zhejiang, China/No.5, Huayin North Road, Hi-tech Zone, Quzhou, Zhejiang, Cina;

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